L’Agence des Produits Pharmaceutiques adresse une note aux fabricants de dispositifs médicaux

L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a adressé une note importante aux fabricants de dispositifs médicaux, leur rappelant leur responsabilité en matière de matériovigilance. 

Dans une note rendue publique le 12 mars en cours, l’ANPP rappelle aux fabricants l’impératif de se conformer aux obligations de signalement de tout incident ou risque sur leurs produits. Ce rappel entre dans le cadre de la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché.

La note de cette Agence, qui dépend du ministère de l’Industrie et de la Production pharmaceutique, a rappelé la réglementation et les articles de loi qui exigent aux établissements pharmaceutiques d’appliquer la matériovigilance.

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Elle a mis en avant dans sa note l’importance de la surveillance et le signalement pour préserver la santé des patients en évitant les incidents et risques d’incidents dispositifs médicaux. « Votre rôle dans la surveillance et le signalement des incidents et risques d’incidents relatifs aux dispositifs médicaux est fondamental pour garantir la sécurité des patients », lit-on dans la même note.

La sécurité des patients mise en jeu

Selon l’ANPP il est essentiel de souligner que la responsabilité première du signalement des cas de matériovigilance incombe au fabricant du dispositif médical concerné.

L’Agence rappelle que le fabricant du dispositif médical est tenu d’attester de l’absence de risques ou d’incident et de transmettre les informations d’enregistrement ou de signalement. Elle a précisé que ces données doivent être transmises à l’autorité compétente.

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Soulignant que le non-respect de ces obligations de signalement peut compromettre la sécurité des patients, l’ANPP ajoute qu’en tant que pharmaciens directeurs techniques, « nous vous incitons à mettre en place un système de matériovigilance et un plan de travail de gestion de risque efficace concernant ce Dispositif Médical ».

« L’ensemble des pharmaciens directeurs techniques sont tenus à l’application de cette note », conclue l’agence nationale des produits pharmaceutiques.