Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux en Algérie ?

Les dispositifs médicaux, (équipements médicaux), sont gérés par une réglementation stricte et bien définie. En Algérie, les dispositifs médicaux sont régis par la loi 18-11 du 2 juillet 2018, relative à la santé.

Cette loi, dans son article 212, définit les dispositifs médicaux en étant « tout appareil, instrument, équipement, matières et produits, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels… ».

Comment sont définis les dispositifs et équipements médicaux en Algérie ?

La même loi définit également, dans son article 213, les dispositifs médicaux comme tout article utilisés dans le diagnostic in vitro, notamment les réactifs de laboratoire, les instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillon, destiné spécifiquement pour être utilisé in vitro.

Cette définition est qualifiée par les spécialistes de très large. Elle peut générer beaucoup de questions de qualification de produits dits de « frontière », très difficile à résoudre. Ceci, à l’exemple des biocides, des produits de compléments alimentaire ou de cosmétiques.

Par ailleurs, cette loi, dans son article 240, évoque vaguement la nomenclature nationale des dispositifs médicaux. On remarque qu’à ce jour, qu’il n’existe pas de nomenclature officielle pour les dispositifs médicaux en Algérie. Il est remarqué que chaque établissement de santé en Algérie, dispose de sa propre nomenclature. Elle est généralement faite à la base de l’appel d’offre qui classe les dispositifs médicaux par type en lot cohérent.

Outre cet article de la loi de santé, l’article 230 stipule que tout produit pharmaceutique et dispositif médical prêt à l’emploi et fabriqué industriellement, importé ou exporté, doit faire l’objet d’une homologation. Cette décision d’enregistrement et d’homologation doit être livrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Comment homologuer un dispositif médical en Algérie ?

Cette décision d’homologation a été fixée par le décret exécutif 20-324 du 22 novembre 2020, relatif aux modalités de réglementation des dispositifs médicaux.  Le texte du décret a ainsi fixé les modalités d’homologation, mais aussi, désigné la composition chargée de l’homologation.

Ainsi, cette commission est composée du représentant du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique, un représentant du ministère chargé de la Santé, un représentant de l’agence nationale de sécurité sanitaire, ainsi qu’un expert en physique, en chimie et en biophysique.

La commission est également composée d’un expert représentant le centre national de toxicologie, un expert en métrologie, un représentant du centre national de pharmacovigilance et matériovigilance, un expert en pharmacologie, en biomédical, et un expert clinicien ou biologiste médical.

L’ensemble de ses représentant et expert ont un droit de regard sur l’homologation du dispositif médical, et chacun d’eux doit donner son avis.

En ce qui concerne la délivrance de la décision d’homologation, l’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer après l’avis de la commission. Le délai est fixé par la loi, à 240 jours, à compter de la date de la recevabilité du dossier d’homologation.

Quel dossier pour la demande d’homologation ?

Pour le dossier de demande d’homologation du dispositif médical, il est fixé par l’arrêté du 10 mai 2021, et comprend cinq parties ;

1. La partie une doit comprendre les données administratives spécifiques ;
2. La partie deux va fixer le résumé technique de performance clinique et non clinique ;
3. La troisième partie sera composée des informations chimiques et biologiques et tout ce qui concerne le procédé de fabrication, la stérilisation, les procédures de contrôle de la matière première, l’évolution du risque ;
4. Dans la quatrième partie du dossier, il sera question de fourniture d’informations sur le dispositif médical et les rapports non cliniques ;
5. la partie cinq, va fournir le rapport clinique.

Ces cinq parties du dossier doivent être déposées au niveau de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Dans ce même article du 10 mai 2021, il est aussi évoqué les dispositifs médicaux qui sont déjà sur le marché, mais qui ne possèdent pas encore d’homologation.

Ainsi, l’article fixe les modalités de cette régularisation. Il stipule ainsi, juste une évaluation technique et réglementaire afin de régulariser le produit après, bien évidemment, un avis favorable de la commission.