Le ministère de l’Industrie pharmaceutique vient de passer un cap décisif. Un nouvel arrêté réglementaire fixe désormais les règles précises pour l’agrément des établissements de fabrication. Ce texte détaille les éléments du dossier, les méthodes d’étude et la liste des modifications majeures nécessitant une autorisation préalable.
Cette initiative s’inscrit dans l’application stricte du décret exécutif n° 21-82. L’objectif clair consiste à structurer la création d’usines de médicaments et de dispositifs médicaux sur le sol algérien. Les autorités souhaitent ainsi renforcer les normes de qualité et promouvoir les bonnes pratiques de fabrication.
Un double agrément pour sécuriser les investissements
L’ouverture de toute unité de production destinée à la médecine humaine suit désormais un parcours rigoureux en deux temps. L’investisseur doit d’abord obtenir un agrément préalable à la réalisation. Cette première validation lui permet d’acquérir les équipements et les matériaux nécessaires au lancement du projet.
Une seconde homologation intervient ensuite après l’achèvement complet des travaux pour autoriser l’ouverture effective de l’usine. Le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique délivre ces deux autorisations officielles.
Le pharmacien directeur technique dépose la demande d’agrément préalable via des canaux électroniques sécurisés. Le dossier administratif et technique doit se montrer exhaustif. Il inclut obligatoirement les statuts de la société et l’extrait du registre commercial précisant le code d’activité. Le porteur de projet doit également fournir un titre de propriété ou un bail locatif valide pour une durée minimale de deux ans.
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Des exigences techniques pointues pour garantir la qualité
La réglementation impose des critères environnementaux stricts avant même le début des constructions. L’investisseur doit présenter l’accord préalable des services de l’environnement pour la création d’une installation classée. Les plans détaillés de l’établissement doivent respecter une échelle définie.
Ces documents illustrent la distribution des locaux, l’emplacement des équipements principaux ainsi que les systèmes de traitement de l’air et de l’eau. Les schémas de flux des matières, du personnel, des produits et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques figurent aussi au dossier.
Le système de gestion de la qualité occupe une place centrale dans cette nouvelle procédure. Le demandeur décrit son organisation de contrôle qualité et les moyens mis en œuvre pour éviter toute contamination croisée. La liste des équipements de production et de surveillance accompagne le fichier.
Le promoteur précise les formes pharmaceutiques envisagées et la gamme de produits selon la dénomination internationale commune des principes actifs. Il indique également le nombre de lignes de production et la capacité théorique annuelle de chaque ligne. Les accords de transfert de technologie ou les contrats de sous-traitance trouvent leur place dans ce dossier complet.
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Une évaluation rapide et transparente par les experts
Les inspecteurs de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques analysent les dossiers recevables sur demande du ministère. Ces experts rédigent leurs rapports dans un délai variant entre quinze jours et deux mois selon la complexité du fichier. Une commission technique spécialisée se réunit ensuite tous les quinze jours auprès du ministre. Elle examine les demandes d’agrément et vérifie leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication et à la réglementation en vigueur.
Le ministre tranche sur la demande d’agrément dans un délai maximal de huit jours suivant l’avis de la commission. En cas de réserves, les services notifient le demandeur qui dispose d’un temps déterminé pour répondre. Des réserves critiques peuvent toutefois entraîner un rejet, avec possibilité de recours sous quinze jours.
L’agrément préalable reste valable pendant vingt-quatre mois renouvelables. Le titulaire doit déposer sa demande de renouvellement au moins deux mois avant l’échéance, en joignant des preuves d’avancement des travaux et un procès-verbal d’huissier de justice.
L’ouverture de l’usine soumise à une expertise terrain
L’achèvement du projet déclenche la seconde phase cruciale du processus. L’établissement dépose alors une demande d’agrément d’ouverture accompagnée d’un dossier complémentaire. Ce fichier intègre le dossier maître du site, le permis d’exploitation de l’installation classée et l’avis de conformité sécurité des services de protection civile.
Les documents relatifs à l’assurance des bâtiments et à la documentation pharmaceutique complètent le tout. Les inspecteurs réalisent une évaluation technique et une expertise sur site avant une nouvelle présentation devant la commission technique.
L’agrément d’ouverture s’accorde pour une durée de cinq ans renouvelable. La demande de renouvellement doit parvenir quatre mois avant la fin de validité. Le texte identifie clairement les modifications substantielles exigeant une autorisation ministérielle préalable après avis de la commission.
Ces changements impactent directement les opérations pharmaceutiques au sein de l’usine. Ils concernent la fabrication d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’une nouvelle classe thérapeutique, l’introduction d’un procédé différent ou la modification des systèmes de traitement de l’air et de l’eau. L’ajout ou la suppression d’équipements de production ainsi que le changement de locaux dédiés à la production ou au contrôle qualité nécessitent aussi cette approbation.
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Gestion des changements et rapport annuel obligatoire
Les établissements agréés doivent soumettre un dossier technique détaillé lors de toute demande de modification majeure. Ce document décrit le changement proposé, analyse son impact et évalue les risques potentiels sur la qualité du produit et des installations. Il présente également les procédures internes de gestion du changement et les plans de site mis à jour.
À l’inverse, certaines modifications non substantielles requièrent seulement une notification sans autorisation préalable. Cela s’applique au changement de raison sociale, de forme juridique ou de siège social. La nomination d’un nouveau directeur technique doit simplement être signalée dans un délai de trente jours suivant la démission du précédent titulaire.
Le dispositif prévoit une accélération notable pour certains projets stratégiques. L’évaluation des demandes d’agrément concernant des médicaments ou dispositifs médicaux à haute valeur ajoutée ou destinés aux urgences sanitaires bénéficie d’une procédure prioritaire.
Par ailleurs, un second arrêté définit le modèle du « bilan des établissements pharmaceutiques de fabrication ». Ce document qualité annuel constitue une pièce maîtresse du système d’assurance qualité. Les usines déjà ouvertes doivent le préparer et le transmettre électroniquement au ministère avant la fin décembre de chaque année. Un report jusqu’au 28 février de l’année suivante reste possible.
Ce rapport annuel fournit des informations précises sur l’organisation de l’entreprise et sa structure humaine. Il contient les plans des installations et des équipements sensibles, ainsi que la liste des produits commercialisés. Les données de production, les lots fabriqués ou rejetés, les activités de contrôle qualité, les audits internes et le système de gestion des risques y figurent intégralement.
Le pharmacien directeur technique assume l’entière responsabilité de l’exactitude des informations fournies. Les inspecteurs du secteur s’appuient sur ce rapport pour préparer leurs opérations de contrôle et d’évaluation périodique des établissements.
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