Le tensiomètre annulaire CART PLATFORM de Sky Labs vient de franchir une étape décisive. L’entreprise coréenne a obtenu la certification CE-MDR, le sésame européen pour les dispositifs médicaux innovants. Cette validation ouvre désormais la voie à une surveillance de la pression artérielle sans brassard sur le marché européen.
La certification CE couvre l’intégralité de la plateforme CART. Elle inclut non seulement la bague médicale équipée de capteurs de photopléthysmographie (PPG), mais aussi l’application mobile, le serveur de données et l’interface web dédiée aux professionnels de santé. Ainsi, chaque maillon de la chaîne de mesure répond aux exigences strictes du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. Cette approche globale garantit la fiabilité des données transmises du patient au clinicien.
Comment fonctionne ce tensiomètre du futur ?
Le patient porte simplement la bague CART au doigt. Les capteurs optiques PPG captent en continu les signaux cardiaques. Ensuite, l’application mobile affiche immédiatement les résultats : pression artérielle, fréquence cardiaque et détection des irrégularités du pouls. Parallèlement, les équipes médicales accèdent aux mêmes données via une interface web sécurisée. Grâce à ce dispositif, le suivi devient discret, permanent et parfaitement intégré au quotidien du patient.
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Finis les brassards inconfortables : le confort au service de l’adhérence thérapeutique
La plateforme CART remplace avantageusement les méthodes conventionnelles de mesure sur 24 heures. Traditionnellement, le brassard gonflable perturbe le sommeil et limite les mouvements. Désormais, la bague annulaire élimine ces contraintes tout en assurant une surveillance continue. Ce gain de confort améliore significativement l’adhérence des patients hypertendus. En Corée du Sud, l’efficacité de cette approche ne fait plus débat. Depuis son remboursement par l’assurance maladie en 2024, le CART BP pro équipe déjà environ 1 700 hôpitaux et cliniques.
Le CE-MDR, tremplin vers l’expansion mondiale
Cette certification européenne constitue bien plus qu’une simple formalité administrative. Elle agit comme un passeport pour de nombreux marchés internationaux. Outre l’Europe, le Moyen-Orient, l’Asie du Sud-Est et l’Amérique du Sud reconnaissent volontiers le marquage CE-MDR comme référence. Sky Labs prévoit donc d’étendre rapidement son modèle commercial au-delà de son marché domestique coréen. L’entreprise mise sur cette validation pour accélérer sa pénétration sur la scène mondiale.
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Une vision portée par l’innovation et la confiance clinique
« L’obtention de la certification CE-MDR représente bien plus qu’une simple validation technique », souligne Jack Byunghwan Lee, PDG de Sky Labs. « Elle témoigne de notre capacité à gagner la confiance de la communauté internationale en répondant aux exigences rigoureuses du marché médical européen. Grâce à notre technologie permettant la mesure de la pression artérielle sans brassard au quotidien, nous poursuivrons notre expansion sur le marché mondial de la santé. » Cette déclaration confirme l’ambition de l’entreprise de devenir un acteur majeur du monitoring cardiovasculaire portable.
Sky Labs : sept ans d’innovation au service du cœur
Fondée en septembre 2015, Sky Labs s’est spécialisée dès l’origine dans l’analyse des signaux cardiaques via des capteurs optiques miniaturisés. Son dispositif phare CART (Cardio Tracker) permet le suivi précis des pathologies cardiovasculaires. Plus récemment, le CART BP a révolutionné la surveillance de l’hypertension en supprimant le brassard. Par ailleurs, un accord de distribution exclusif avec le laboratoire Daewoong renforce sa présence sur le marché coréen. Désormais, l’Europe devient la prochaine frontière pour cette technologie qui allie précision médicale et confort d’usage.
L’avenir de la cardiologie se porte au doigt
Avec sa certification CE en poche, Sky Labs confirme le potentiel des dispositifs médicaux portables dans la gestion de l’hypertension. La bague tensiométrique CART PLATFORM incarne une nouvelle ère du suivi cardiovasculaire : discrète, continue et centrée sur l’expérience patient. Alors que les maladies cardiovasculaires restent la première cause de mortalité mondiale, cette innovation arrive au bon moment pour transformer la prévention et le traitement à l’échelle planétaire.
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