À l’heure où l’Algérie s’efforce de moderniser son système de santé, la question du contrôle et de la sécurité des dispositifs médicaux devient un enjeu de santé publique majeur.
Le lancement, samedi dernier, de la 7ème édition du Vital Care Education Program, dédiée à la surveillance après-commercialisation, sonne comme un rappel des standards internationaux que le pays doit impérativement adopter pour protéger ses patients et structurer son marché.
Organisé par Vital Care en collaboration avec GMED, un organisme notifié européen, cet événement a rassemblé plus de 150 professionnels et décideurs, un chiffre en forte hausse qui témoigne d’une prise de conscience croissante des défis à relever.
Au cœur des débats : le Post-Marketing Surveillance (PMS), ou surveillance après-commercialisation. Ce processus continu, essentiel dans la réglementation européenne, vise à s’assurer qu’un dispositif médical – qu’il s’agisse d’un pacemaker, d’une prothèse ou d’un tensiomètre – reste sûr et efficace tout au long de sa vie commerciale.
« Le principe de la PMS est de surveiller le bon fonctionnement du produit selon la notice et de le mettre à jour s’il y a une défaillance », a expliqué Hakim Mehalbi, responsable de formation chez GMED, lors d’un entretien avec Medica Magazine. Selon lui, l’objectif est celui de détecter tout signal faible et de prendre les mesures correctives nécessaires si les risques liés à l’utilisation du dispositif viennent à surpasser ses bénéfices.
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Une formation à destination des décideurs
Cette formation ne s’adresse pas aux techniciens de terrain, mais bien aux acteurs qui détiennent les clés de la réglementation. Comme l’a précisé M. Mehalbi, les participants ciblés sont les ministères de la Santé et de l’Industrie pharmaceutique, l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), les assurances maladies (CASNOS, CNAS), la Pharmacie Centrale des Hôpitaux (PCH), etc.
« Leur revient de traduire ces exigences (…) en texte de loi pour imposer aux fabricants, importateurs ou distributeurs, ces mesures qui sont déjà appliquées en Europe », a-t-il insisté. Le but est de fournir aux autorités algériennes l’expertise nécessaire pour bâtir un cadre législatif robuste et inspiré des meilleures pratiques.
Un cadre réglementaire algérien en devenir
L’Algérie n’est pas partie de zéro. L’animateur de la formation explique qu’une loi de 2021 exige déjà une homologation ou une autorisation pour commercialiser les dispositifs médicaux. Cependant, son application effective a connu des « décalages » successifs. « Aujourd’hui, si j’ai bien compris, il y a une exigence d’application de cette homologation depuis 2025 », a commenté M. Mehalbi, voyant dans cette échéance un signe positif que le pays « est en train de suivre les normes internationales ».
Pour Jeannette Fareh, Examinatrice de Produits et Clinicien Interne chez GMED, la clé du succès réside dans la volonté politique. « L’application de ces contrôles et mesures, c’est surtout une volonté des décideurs pour remonter le niveau aux standards internationaux », a-t-elle affirmé. Présents en Algérie pour apporter leur expertise sur le marquage CE, les experts de GMED soulignent l’importance d’une adhésion au plus haut niveau.
L’affluence record à cette 7ème édition, passant de 50 participants en 2023 à plus de 150 aujourd’hui, est un signal fort. « C’est la meilleure des reconnaissances, surtout pour des personnes qui sacrifient leur jour de week-end pour venir suivre la formation », s’est réjouie Mme Fareh. Cette assiduité et cette fidélité des participants aux différentes éditions démontrent un intérêt soutenu et un besoin criant d’information de haut niveau.
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Une nécessité pour la santé publique et la souveraineté sanitaire
Alors que l’Algérie importe la grande majorité de ses dispositifs médicaux, la mise en place d’un système de contrôle fiable, incluant une surveillance post-commercialisation active, n’est plus une option. C’est une condition sine qua non pour garantir la sécurité des patients, la qualité des soins et la crédibilité du système de santé national.
Le chemin est encore long et passera par « plusieurs étapes », comme le concède Hakim Mehalbi. Mais les initiatives comme le Vital Care Education Program, en créant un pont entre l’expertise européenne et les décideurs algériens, posent les fondations essentielles pour une réglementation algérienne des dispositifs médicaux à la hauteur des enjeux.
L’urgence est désormais de transformer cette sensibilisation en actions concrètes et en textes de loi appliqués. La santé de millions d’Algériens en dépend.
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Par N. Mansouri
