Dans un marché où la fiabilité des autotests est cruciale pour la sécurité des patients, le système de mesure de glycémie Vital Check, produit en Algérie, franchit une étape décisive. Les résultats de son étude clinique viennent d’être publiés dans l’IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS), une consécration qui vient valider la conformité du dispositif fabriqué localement aux normes internationales les plus strictes.
C’est une nouvelle qui devrait rassurer aussi bien les patients que les professionnels de santé. Le système Vital Check, développé en Algérie par Vitalcare, n’est plus seulement un outil pratique de surveillance quotidienne ; il est désormais un dispositif médical dont l’exactitude est certifiée par les pairs. La publication de son étude clinique dans une revue à comité de lecture représente, selon les experts, l’ultime gage de crédibilité pour un produit de santé.
Cette publication intervient après une première reconnaissance par la communauté scientifique lors du congrès de la Société Francophone de Diabétologie (SFD) en mars 2022, où un poster présentant les données de l’étude avait été approuvé par le conseil scientifique de l’institution. Aujourd’hui, la mise en ligne des résultats dans l’IOSR-JDMS ancre définitivement la preuve de la performance du lecteur Vital Check et de sa bandelette MS-2, fabriquée localement en full process.
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Des chiffres qui dépassent les exigences de la norme ISO
L’étude clinique avait pour objectif de vérifier la conformité du système face aux exigences drastiques de la norme ISO 15197:2013. Cette référence internationale impose des critères d’exactitude très stricts : une concordance d’au moins 95 % des valeurs mesurées, avec une marge d’erreur très fine ( ± 15 mg/dl pour les glycémies inférieures à 100 mg/dl et ± 15 % pour les valeurs supérieures).
Les résultats publiés dépassent ces attentes sur tous les indicateurs clés :
- Exactitude analytique : Le système affiche une conformité globale de 98,7 % , un score nettement supérieur au seuil requis, démontrant sa précision technique.
- Sécurité clinique : C’est peut-être le point le plus important pour les utilisateurs. La performance clinique, mesurée selon la grille d’erreur de Parkes, atteint 100 %. Cela signifie que toutes les mesures se situent dans les zones de sécurité clinique (zones A et B), où une erreur de lecture n’entraînerait pas de conséquence dangereuse pour le patient (traitement inadapté, hypoglycémie non détectée).
- Précision globale (MARD) : La différence relative absolue moyenne (MARD) est de 7,1 % , un excellent score qui confirme la faible marge d’erreur moyenne du dispositif.
- Sécurité renforcée en zone d’hypoglycémie : L’étude met en lumière un biais particulièrement faible pour les valeurs de glycémies basses (< 80 mg/dL). C’est un point rassurant majeur : lorsque le taux de sucre est dangereusement bas et qu’une décision thérapeutique rapide (resucrage) est vitale, la mesure est fiable.
La surveillance post-commercialisation comme philosophie
Au-delà de la photographie instantanée fournie par l’étude clinique, Vitalcare insiste sur son engagement dans la durée. Le système de surveillance après commercialisation (SAC), ou Post-Market Surveillance (PMS), est présenté comme un processus essentiel pour garantir en continu la sécurité et l’efficacité du dispositif sur le terrain.
Cette démarche de publication dans une revue scientifique s’inscrit dans une politique qualité globale. Pour Vitalcare, il s’agit de conjuguer exigence scientifique et ancrage local. L’entreprise réaffirme ainsi son engagement à fournir aux patients vivant avec un diabète et aux professionnels de santé des produits de qualité, fabriqués localement, et dont la performance est validée au plus haut niveau.
Retrouvez la publication intégrale des résultats cliniques du système Vital Check® dans l’IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (Volume 25, Issue 3) via le lien suivant : https://www.iosrjournals.org/iosr-jdms/pages/25(3)Series-2.html
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