Une innovation majeure en thérapie respiratoire se prépare à une diffusion mondiale. En effet, la société chinoise Asclepius Meditec annonce le déploiement international de son nébuliseur à hydrogène-oxygène de qualité médicale. Cette plateforme pionnière a été présentée lors de la Foire de Canton en octobre dernier. Elle vise désormais les marchés européens et américains.
Ce dispositif, primé à de nombreuses reprises, représente une avancée significative. Il est le premier de son genre au monde. De plus, il a déjà obtenu une reconnaissance importante. Notamment, il a reçu l’approbation du marché mondial en 2020.
Un dispositif de classe III en Chine
En Chine, l’inhalateur est classé comme dispositif médical de classe III. Cette classification indique le niveau de risque le plus élevé. L’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) chinoise l’a ainsi catégorisé. Par conséquent, cela atteste de son sérieux et de son usage clinique novateur.
Le système fonctionne par électrolyse de l’eau. Il produit ainsi un mélange gazeux précis. Généralement, ce mélange contient environ 66% d’hydrogène et 33% d’oxygène. Il ne s’agit pas d’un simple concentrateur d’oxygène. En réalité, il est conçu comme un système d’assistance respiratoire et de thérapie d’appoint.
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Une technologie validée pendant la COVID-19
Son utilité a été particulièrement mise en lumière durant la pandémie. Le nébuliseur a été intégré au protocole de traitement chinois contre la COVID-19. Il figurait comme le seul équipement désigné de ce type. Ainsi, son utilisation a considérablement augmenté. Elle a offert une option de soutien pour les patients présentant des symptômes respiratoires.
Les études cliniques se sont multipliées. Elles ont évalué l’inhalation du mélange pour soulager la dyspnée et l’hypoxémie. Les résultats ont montré une bonne tolérance et un soulagement des symptômes. Par ailleurs, l’intérêt pour l’hydrogène moléculaire (H₂) est ancien. Ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires sont étudiées depuis vingt ans.
Ambitions internationales et feuille de route réglementaire
Aujourd’hui, Asclepius Meditec regarde au-delà de ses frontières. L’entreprise a des ambitions internationales affirmées. Elle se prépare activement aux procédures réglementaires en Europe et aux États-Unis.
Pour l’Europe, la société vise la conformité au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Ce processus est en cours. Il nécessite une évaluation rigoureuse par un organisme notifié. L’obtention du marquage CE est prévue dans les prochaines années.
Concernant les États-Unis, Asclepius Meditec explore la voie De Novo de la FDA. Cette procédure est destinée aux dispositifs innovants sans équivalent sur le marché. Une approbation créerait une nouvelle classification réglementaire. Cependant, aucune décision publique n’a encore été enregistrée.
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Une technologie d’avenir pour les soins respiratoires
Asclepius Meditec positionne sa technologie pour l’avenir. Son application potentielle dépasse le cadre des maladies infectieuses aiguës. L’entreprise vise les affections respiratoires chroniques, la médecine de réadaptation et les soins de support.
En conclusion, le nébuliseur à hydrogène-oxygène amorce sa révolution. Porté par une validation clinique en Chine, il entre maintenant dans l’arène réglementaire globale. Les professionnels de santé suivront de près son parcours. Les prochaines années détermineront si cette innovation devient une thérapie adjuvante standard à l’échelle mondiale.
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