L’entreprise américaine spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies de neuromodulation pour les maladies cardiovasculaires, CVRx Inc, annonce le lancement d’un essai clinique majeur.
Cette étude porte le nom de BENEFIT-HF. Elle vise à évaluer l’impact du dispositif Barostim. Cette initiative marque une étape décisive pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L’entreprise souhaite ainsi toucher une population de patients considérablement élargie.
Une technologie de neuromodulation approuvée
Barostim constitue un dispositif médical implantable innovant. Il délivre des signaux électriques précis aux barorécepteurs. Ces derniers se situent sur l’artère carotide. Cette action augmente la signalisation baroréflexe naturelle du corps. Par conséquent, le système rééquilibre le système nerveux autonome. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque s’améliorent alors notablement.
La FDA a approuvé cette technologie en 2019. Les autorités l’ont désignée comme dispositif révolutionnaire. Aujourd’hui, Barostim se commercialise aux États-Unis et en Europe. CVRx souhaite maintenant confirmer son efficacité sur une plus grande échelle.
LIRE AUSSI : L’IA et l’imagerie OCT : Une révolution pour la cardiologie de précision
Une étude d’envergure mondiale
L’essai BENEFIT-HF représente l’un des plus vastes projets jamais réalisés. Il concerne un dispositif thérapeutique cardiaque pour l’insuffisance cardiaque. La société prévoit la randomisation de 2 500 patients. Environ 150 centres participeront à cette recherche. Ces sites se répartissent aux États-Unis et en Allemagne.
Le recrutement des participants débutera au premier semestre 2026. Les chercheurs observeront un critère d’évaluation principal composite. Celui-ci inclut la mortalité toutes causes confondues. Il prend aussi en compte les événements de décompensation cardiaque. Cette approche garantit une analyse robuste des résultats.
Des critères d’inclusion élargis
L’essai cible spécifiquement les patients atteints d’insuffisance cardiaque. Ces individus restent symptomatiques malgré des traitements optimisés. Les recommandations actuelles guident ces thérapies médicales et par dispositifs. De plus, les participants doivent présenter une fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %. Cette valeur contraste avec l’indication actuelle de Barostim fixée à 35 %.
En outre, les taux de NT-proBNP ne doivent pas dépasser 5 000 pg/mL. L’indication actuelle limite ce taux à 1 600 pg/mL. Si l’essai BENEFIT-HF s’avère concluant, les indications pourraient tripler. Cette évolution élargirait considérablement l’accès à la neuromodulation. Ainsi, plus de patients bénéficieraient de cette prise en charge spécifique.
LIRE AUSSI : Comment l’intelligence artificielle révolutionne l’interprétation de l’ECG
Un soutien institutionnel majeur
Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont validé la couverture IDE de catégorie B. Cette approbation soutient l’accès des patients au traitement pendant la période d’essai. Elle renforce également la faisabilité de l’essai à grande échelle. La réglementation IDE est en vigueur depuis le 1er janvier 2015.
Le Dr Philip Adamson, directeur médical de CVRx, souligne l’importance de cette stratégie. Il rappelle que l’essai précédent BeAT-HF a fourni des données cliniques solides. Ces travaux ont démontré une nette amélioration des symptômes. BENEFIT-HF vise désormais à évaluer la morbidité et la mortalité. Le traitement s’ajoute aux standards existants pour une population plus large.
Kevin Hykes, président-directeur général de CVRx, insiste sur l’engagement de l’entreprise. Il note que l’insuffisance cardiaque demeure un besoin non satisfit important. Le lancement d’un essai de cette envergure témoigne de leur leadership. La science des soins progresse grâce aux résultats obtenus chez les patients traités.
L’essai suscite un vif intérêt chez les médecins et les partenaires cliniques. Barostim pourrait jouer un rôle déterminant dans la prise en charge future. CVRx continue ainsi de développer des solutions de neuromodulation pour les maladies cardiovasculaires.
LIRE AUSSI : Philips révolutionne la surveillance cardiaque des patients
